Gian Luca Vignale Presidente del Gruppo consiliare del Movimento Nazionale per la Sovranità ha depositato in Consiglio regionale una proposta di delibera per la farmacovigilanza attiva sui vaccini.
“Chiediamo che anche in Piemonte venga attuata l’ attività di farmacovigilanza attiva prevista dal decreto Lorenzin”
Il 30 aprile 2015 il ministro Lorenzin Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto di recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE che attua un’azione più efficace di farmacovigilanza.
Nel provvedimento viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, siano tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica.
“Nonostante – aggiunge Vignale – sia da due anni che in Italia è stata recepita la norma sulla farmacovigilanza attiva e nonostante l’accordo siglato in Conferenza Stato regioni con l’Aifa per l’attivazione di programmi di farmacovigilanza attiva, il Piemonte è ancora fermo”.
Oggi in Piemonte le reazioni ai vaccini sono sostanzialmente condotta dal basso: sono le famiglie o i medici a segnalare eventuali casi senza un protocollo ben strutturato. “E solitamente – specifica Vignale – lo fanno solo quando le reazioni avverse sono gravi, tali da indurre la famiglia a chiamare il pediatra o a portare il bambino all’ospedale”.
La proposta di Vignale intende capovolgere il sistema –sull’esempio di quanto già avviene in Veneto- attivando una vaccinovigilanza attiva. Saranno gli stessi organismi sanitari ad attivare obbligatoriamente un’attività di farmacovigilanza sui farmaci somministrati e sui pazienti vaccinati.
L’attività si svolgerà su due fasi: al momento della vaccinazione gli operatori compileranno una scheda anamnestica, e nei giorni successivi alla vaccinazione, 3 o 10 a seconda del farmaco, il personale delle singole Asl contatterà la famiglia per rilevare eventuali reazioni. Successivamente le informazioni raccolte saranno inviate ad un Centro Regionale che provvederà ad una prima valutazione e ad inserire i dati in un database elettronico. In caso di reazione avversa la famiglia sarà contattata nelle 36 ore successive e sarà monitorato fino alla scomparsa totale di ogni problematica.
Per realizzare questo nuovo sistema, la proposta di Vignale richiede la creazione di un Centro di Vigilanza attiva regionale all’interno dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute di Torino, di un database elettronico condiviso via web per la raccolta e analisi dei dati e l’adozione di questionari certificati per la ricerca clinica e schede di raccolta dati mirate.
“La discussione nata dal Decreto di obbligatorietà dell’attività vaccinale è dovuta anche alla non certezza degli esiti dell’attività vaccinale. Le attività di vaccinovigilanza attiva, pertanto, sono oggi l’unico vero strumento a disposizione delle amministrazioni per dare risposte certe anche relativamente a singoli vaccini”.
“Il vero obiettivo di questo provvedimento – conclude – è di riportare il dibattito entro i confini delle evidenze scientifiche e del buon funzionamento dei servizi di sanità pubblica, garantendo ai cittadini un maggiore e diretto coinvolgimento».
La proposta ha già avviato l’iter normativo, concluderà le consultazioni entro questa settimana e inizierà a breve la discussione in Commissione Sanità.
